सरकार की विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) ने शुक्रवार को भारत बायोटेक और सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (एसआईआई) से उनके कोविड -19 टीकों, कोवैक्सिन और कोविशील्ड के लिए पूर्ण बाजार की मंजूरी देने से पहले अधिक डेटा मांगा।

सूत्रों ने कहा कि एसईसी ने दोनों कंपनियों को पूर्ण बाजार अनुमोदन के लिए डेटा के साथ विशिष्ट शर्तों के साथ वापस आने के लिए कहा। सूत्रों के अनुसार, एसईसी का विचार था कि वह एसआईआई और भारत बायोटेक को कोवैक्सिन और कोविशील्ड को खुले बाजार में बेचने की अनुमति नहीं दे सकता जब तक कि सरकार काउइन ऐप के माध्यम से विशिष्ट राष्ट्रव्यापी अभियान के माध्यम से टीकाकरण की मैपिंग नहीं कर रही है।

सूत्रों ने यह भी कहा कि दोनों कंपनियों से जो डेटा मांगा गया है, उसे चल रहे रोलिंग डेटा के बजाय संकलित रूप में मांगा गया है। भारत बायोटेक ने इसे पहले ही जमा कर दिया है, जबकि एसआईआई इसे जल्द ही प्रस्तुत करेगा।

टीके के लिए बाजार प्राधिकरण लेबल का अर्थ है कि इसे बिना किसी आरक्षण या शर्तों के उपयोग के लिए अधिकृत किया जा सकता है। पूर्ण बाजार प्राधिकरण के लिए, नियामक को लंबी अवधि में एकत्र किए गए टीकों के बारे में अधिक डेटा का मूल्यांकन करने की आवश्यकता होगी।

स्वदेशी कोवैक्सिन को 3 जनवरी, 2021 को आपातकालीन-उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) मोड में अनुमोदित किया गया था। इसे 12 वर्ष से अधिक आयु के बच्चों को प्रशासित करने के लिए अनुमोदित किया गया था और 3 जनवरी, 2022 से 15 वर्ष से अधिक आयु के बच्चों को दिया गया है। लगभग 3 करोड़ बच्चों को पहले ही टीका लगाया जा चुका है। वैक्सीन के लिए पूर्ण बाजार प्राधिकरण से कंपनी को निर्यात में और मदद मिलेगी।

25 अक्टूबर को, एसआईआई ने डीसीजीआई के पास एक आवेदन दायर किया था, जिसमें कोविशील्ड के लिए नियमित बाजार अनुमोदन की मांग की गई थी, जो देश में आपातकालीन उपयोग के लिए भी अधिकृत है।

EUA पूर्ण वैधानिक अवधि में एक वैक्सीन के अनुमोदन का प्रतिनिधित्व नहीं करता है, लेकिन एक महामारी जैसे घोषित आपात स्थिति में एक अस्वीकृत उत्पाद के उपयोग या अनुमोदित उत्पाद के अस्वीकृत उपयोग को अधिकृत करता है।

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